US FDA approves Aralez's aspirin & omeprazole FDC

تعليق: أثناء بحثنا عن مشاكل الأوميبراز وجدنا خبر محتواه أنه بعد التوصيات بإضافة هذه الأدوية لكل من يأخذ مسكنات تم الموافقة على دواء به الأسبرين والأوميبراز في قرص واحد بحجة مشاكل الجهاز الهضمي. فعلا أطباء القلب هم أكثر الأطباء تسبباً في التعدد الدوائي وفكرة الPolypill جائت من عندهم لكن توقفت وها هي تعود. يا ترى كم مسن سيحدث له عرض جانبي (هشاشة عظام من دواء طوال العمر, بصر, ماغنسيوم, دم, إختلاط/هذيان, إلتهاب رئوي, إسهال) وكم حادث بسبب تأثر الإبصار سيحدث وكم مسن لا يحدث له مشاكل من الأسبرين سيأخذها دون أي داعي. دور الأوميبراز وأخواته في الوقاية يحتاج مراجعة وإلا وجدناهم في قرص واحد مع الكورتيزون. وهل مجموع المنافع تقابل مجموع الأضرار بعد تعميم هذا الدواء على كل من يأخذ أسبرين الآن؟ الموضوع يحتاج الإنتباه للأعراض الجانبية للأوميبراز في الدراسات. والتمهل وإدراك الأطباء لمخاطره.--احمد شوقي محمدين 10:00، 21 أكتوبر 2016 (ت ع م)

AUS Food and Drug Administration (FDA) has approved once-daily Yosprala, fixed-dose combination of aspirin, an anti-platelet agent, and omeprazole,

Yosprala is indicated for patients who require aspirin for secondary prevention of cardiovascular (CV) and cerebrovascular events and who are at risk of developing aspirin associated gastric ulcers.

"Daily aspirin is a standard of care for secondary cardiovascular event prevention, but gastrointestinal symptoms are often cited as the reason patients stop taking this important therapy. Discontinuation of daily aspirin therapy for secondary prevention can pose a significant cardiovascular risk," said Lori Mosca, M.D., M.P.H, Ph.D., a national expert in cardiovascular disease prevention and education. "Published research shows that patients who have or are at risk of coronary artery disease and discontinue daily aspirin treatment have a three-fold higher risk of a major adverse cardiac event, including death, shortly after stopping therapy. Another study documented that aspirin discontinuation following a gastrointestinal bleed in patients with CV disease increases the risk of a cardiovascular event or death almost 7-fold."

Yosprala .....helps address the current public health dilemma around patient discontinuation of daily aspirin therapy, which has potentially serious consequences,"

الشركة تصنفه على أنه خدمات وقائية لهذا يجب مراجعة توصيات إستخدامه مع المسكنات NSAIDs Access to preventive care is critical and as such we will implement a responsible pricing strategy that is designed to remove access barriers to Yosprala by instituting an affordable patient copay of less than a dollar per day for most patients. T

الجرعة المستخدمة من الدواء 40 ملليجم وهي جرعة كبيرة (نتوقع إحتمالية حدوث وباء من الهذيان وإنخفاض الماغنسيوم ومشاكل الإبصار والسقوط وتوقف عضلة القلب بسبب هذه الأنواع من الأدوية) Yosprala is designed to support both cardio- and gastro-protection for at-risk patients through the proprietary Intelli-COAT system, which is formulated to sequentially deliver immediate-release omeprazole (40 mg) followed by a delayed-release, enteric-coated aspirin core in either 81 mg or 325 mg dose strengths.

The Yosprala immediate-release omeprazole is designed to elevate the gastric pH into a gastroprotective zone. The enteric-coated aspirin dissolves after the pH has been elevated to = 5.5, within the gastroprotective zone, thereby reducing stomach ulcer risk.

"In the randomized controlled trials, Yosprala outperformed enteric-coated aspirin in terms of the primary endpoint, reduction in gastric ulceration, with higher adherence in patients at higher risk for aspirin-associated gastric ulcerations, a secondary endpoint," said Dr. David J. Whellan, the first author of the publication and the James C. Wilson Professor of Medicine, Sidney Kimmel Medical College. "We know that over one third of patients who should be taking aspirin for secondary prevention discontinue aspirin due in part to gastrointestinal symptoms and that this discontinuation increases the risk of death and recurrent heart attacks." إذن يجب توضيح التوصيات بدقة وعدم التلاعب بها.

The FDA approval of Yosprala was based on the results from two randomized, double-blind controlled clinical trials that patients were randomly assigned to receive either Yosprala 325 mg/40 mg (n=524) or 325 mg of enteric-coated aspirin (n=525). نحتاج قراءة هذه الدراسات وهل المسنين (بصفتهم أكبر مستهلك للأسبرين سواء في مشاكل القلب أو المخ) ممثلين في الدراستين. وهل تم رصد الأعراض الجانبية مثل مشاكل الإبصار وإنخفاض أنشطة الحياة اليومية وإنخفاض الماغنسيوم والهذيان وهشاشة العظام في الدراسات أم أنها إكتفت برصد الأعراض الكلاسيكية فقط.

Each study achieved its individual primary endpoint with patients in the Yosprala arm experiencing significantly fewer إذا أقل وليس منع, هل هذا الأقل يساوي مخاطر التعميم أم أن الموضوع يحتاج مزيد من البحث قبل التعميم خصوصا على المسنين.endoscopic gastric ulcers compared to those taking enteric-coated aspirin (325 mg) alone.

In addition, significantly fewer patients treated with Yosprala discontinued therapy because of prespecified upper gastrointestinal adverse events compared to patients in the enteric-coated aspirin (325 mg) arm.5 The most common adverse reactions reported in adults (incidence = 2% and greater than 325 mg EC aspirin) during the studies were gastritis, nausea, diarrhea, gastric polyps and non-cardiac chest pain. يجب تحديد رقم لمعنى كلمة Fewer وأيضاً غالبية المرضى يستخدمون تركيز 81 وليس 325 فما هي نتائجهم؟ الموضوع يحتاج تأمل بسبب عدم أمان الأوميبراز.

وباقي الخبر على الرابط

http://www.pharmatutor.org/pharma-news/2016/usfda-approves-aralez-aspirin-and-omeprazole-fdc