Hinweise zum Einsatz von Omeprazol
تعليق: قصة الأوميبراز في ألمانيا. مترجمة بجوجل وبعض التعديلات على حسب معرفتي المتواضعة بالألمانية. نتسائل هل تم تفريق الدم بين القبائل؟ هل تم تنفيذ التوصية الرابعة؟ ومع ذلك يبقى الأوميبراز الوريدي ممنوع في ألمانيا حتى اليوم بحسب المقالة السويدية أو الدانيماركية !!!--احمد شوقي محمدين 18:08، 23 أكتوبر 2016 (ت ع م)
المرجع[عدل]
Hinweise zum Einsatz von Omeprazol
Bekanntgaben - BUNDESÄRZTEKAMMER Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft
Deutsches Ärzteblatt 91, Heft 45, 11. November 1994 (79) A-3123
الترجمة الإنجليزية[عدل]
Announcement - FEDERAL MEDICAL CHAMBERِ
Drug commission of the German medical profession
Notes on the use of omeprazole
The various presentations in the medical press on the problem of the unwanted drug effects (ADR) of omeprazole have raised the concern in the Medicines Committee (AkdÄ) that a valuable drug could not be used properly or could no longer be used properly. For this reason, the risks and the appropriate application of this medicinal product are briefly discussed below:
In the summer of 1993, first observations on visual disturbances after Omeprazole i. V. (DÄ 31-32 / 1993) were reported in a fast-tracked drug information from the Federal Health Office. A total of 23 reports on visual impairment until blindness were available to the former Federal Health Office by the end of 1993. Also, some suspicions of anterior ischemic optic neuropathy (AION) have been reported to the Federal Supreme Court.
This was an occasion to put the issue of "omeprazole / visions" on the agenda for the 50th session of the Committee on Adverse Drug Effects (ADR Committee) of the AkdÄ on 11 March 1994. The discussion also expressed the view that the adjuvant might have to be accused of polyethylene glycol (macrogol), as this substance (in other preparations) is susceptible to visual disturbances.
The assumption was made that the incidents could be related to the rapid flooding of one of the two substances (omeprazole, polyethylene glycol). After detailed discussion, the participants of the UAW Committee came to the conclusion that the observations are disturbing, however, that a clear causal link can not be seen. The case reports of the Federal Institute for Drugs and Medical Devices and the AkdÄ were all related to severely ill, multimorbid patients, so that the events could also be related to severe basic disorders.
According to the committee members, the infusion solution should be used in these aspects only, since, according to the current state of knowledge, it may be less risky due to a slower inflow of substances.
On the basis of this state of knowledge, Akdä now represents the following positions on the use of omeprazole:
1. A confirmed efficacy of omeprazole in upper gastrointestinal bleeding and its superiority to ranitidine is still being discussed.
2. Omeprazole should be used if possible P.O.
3. If an indication for omeprazole therapy is given and the substance can not be p. The infusion form should be chosen (40 mg over 20 - 30 min).
4. All suspected cases of damage to the optic nerve should be immediately reported to the Medicines Committee or the Federal Institute for Drugs and Medical Devices.
Pharmaceutical Commission of the German Medical Association, Aachener Strasse 233-237, 50931 Cologne, Tel 02 21/40 04-5 12, Fax 02 21/40 04-511
الأصل الألماني[عدل]
Bekanntgaben - BUNDESÄRZTEKAMMER Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft
Deutsches Ärzteblatt 91, Heft 45, 11. November 1994 (79) A-3123
Hinweise zum Einsatz von Omeprazol
Die verschiedenen Darstellungen in der medizinischen Presse zum Problem der unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) von Omeprazol haben in der Arzneimittelkommission (AkdÄ) die Befürchtung aufkommen lassen, daß aus Verunsicherung ein wertvolles Medikament nicht oder nicht mehr richtig eingesetzt werden könnte. Daher soll im folgenden nochmals kurz auf die Risiken und die adäquate Anwendungsweise dieses Arzneistoffs eingegangen werden:
Im Sommer 1993 wurden in einer Arzneimittelschnellinformation des Bundesgesundheitsamt erste Beobachtungen über Sehstörungen nach Omeprazol i. v. berichtet (DÄ 31-32/ 1993). Insgesamt lagen dem ehemaligen Bundesgesundheitsamt bis Ende 1993 23 Berichte über Sehstörungen bis zur Erblindung vor. Auch wurden der Bundesoberbehörde einzelne Verdachtsfälle von anteriorer ischämischer Optikusneuropathie (AION) berichtet.
Dies war ein Anlaß, auf der 50. Sitzung des Ausschusses „Unerwünschte Arzneimittelwirkungen" (UAW-Ausschuß) der AkdÄ am 11. 3. 1994 das Thema „Omeprazol i. v./Sehstörungen" auf die Tagesordnung zu setzen. Bei der Diskussion wurde auch der Gedanke geäußert, daß möglicherweise der Hilfsstoff Polyethylenglykol (Macrogol) mit angeschuldigt werden müsse, da für diesen Stoff (in anderen Präparaten) Verdachtsfälle über Sehstörungen vorliegen
Es wurde die Vermutung geäußert, daß die Zwischenfälle mit dem raschen Anfluten eines der beiden Stoffe (Omeprazol, Polyethylenglykol) in Zusammenhang stehen könnten. Nach eingehender Diskussion kamen die Teilnehmer des UAW-Ausschusses zum Schluß, daß die Beobachtungen beunruhigend seien, daß jedoch ein eindeutiger Kausalzusammenhang nicht gesehen werden könne. Die Fallberichte des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte und der AkdÄ bezögen sich alle auf schwerstkranke, multimorbide Patienten, so daß die Ereignisse auch mit den schweren Grundleiden in Beziehung stehen könnten.
Unter diesen Aspekten solle, so die Ausschußteilnehmer, nur die Infusionslösung verwandt werden, da sie nach heutigem Erkenntnisstand infolge langsamerer Anflutung der Substanzen möglicherweise risikoärmer sei.
Auf der Grundlage dieses Erkenntnisstands vertritt die AkdÄ heute folgende Standpunkte zum Einsatz von Omeprazol:
1. Eine gesicherte Wirksamkeit von Omeprazol bei der oberen gastrointestinalen Blutung bzw. seine Überlegenheit gegenüber Ranitidin wird noch diskutiert.
2. Omeprazol sollte wenn irgend möglich p. o. verwandt werden.
3. Ist eine Indikation zur Omeprazol-Therapie gegeben und kann die Substanz nicht p. o. verabfolgt werden, sollte die Infusionsform (40 mg über 20 — 30 min) gewählt werden.
4. Alle Verdachtsfälle von Schädigung des Sehnervs sollten sofort der Arzneimittelkommission oder dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte berichtet werden.
Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft, Aachener Straße 233-237, 50931 Köln, Tel 02 21/ 40 04-5 12, Fax 02 21/40 04-511
